::: 이화내과의원 :::

식품의약품안전청은 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대하여 원칙적으로 처방•조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 24일 밝혔다.

식약청에서는 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병•의원 및 약국에 주지시키는 한편, 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다.

다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단 하에 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다.

로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고하였고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.

식약청에서는 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내•외 부작용 양상 및 안전정보 등 수집•검토하면서, “중증의 심부전 환자 투여금기” 경고 등을 포함한 허가사항 강화(‘07), 최근까지 세차례(‘07.5.23., ’07.8.17., ‘10.3.2) 안전성서한 발행 등 안전 조치를 취해 왔다.

식약청에서는 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.

또한, 금번 식약청의 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안하였다고 밝히면서, 이 약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담 없이 복용을 중단해서는 안되며, 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안하여 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다고 강조했다.

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